Aplikace pro hlášení dodávek LP na SÚKL dle pokynu DIS 13 – verze 6

Naši aplikaci pro hlášení DIS-13 poskytujeme našim klientům již od záčatku vydání pokynu. Průběžně reagujeme na změny a aplikaci přizpůsobujeme požadavkům Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Naše aplikace umožňuje:

      • nyní nově komunikace pomocí REST API a JSON dle pokynu DIS-13 verze 5 (dle http://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-5)
      • v souladu s novou verzí pokynu DIS-13 verze 6 (http://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-6)

Vyzkoušejte naši aplikaci pro hlášení DIS-13 verze 5

Vyzkoušejte aplikaci „hlaseniLP“, díky které odešlete data pro splnění povinnosti vyplývající z pokynu DIS-13 verze 6 z kteréhokoliv počítače připojeného na internet během několika minut. Hlášení DIS-13 – verze 6 je pokyn vydaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). DIS13v5 se týká hlášení dodávek léčivých přípravků (LP).

Vzhledem k složitosti komunikace jsme vyvinuli aplikaci „hlaseniLP“, díky které odešlete data pro splnění hlášení DIS-13 verze 6 z kteréhokoliv počítače připojeného na internet během několika minut. Naše aplikace disponuje jednoduchým uživatelským rozhraním, které akceptuje data ve formátu XLS (excel soubor). Tato data následně porovná s aktuálními číselníky, zda není chyba v kódech SÚKL, zpracuje do požadovaného formátu a odešle do úložiště pomocí technologií žádaných SÚKL. Garantujeme přizpůsobení veškerým změnám, které proběhnou na SÚKL a které ovlivní podobu hlášení DIS-13 (modifikace ve struktuře souborů apod.).

Pro více informací nás neváhejte kontaktovat. Rádi Vám zodpovíme všechny otázky a připravíme nezávaznou cenovou kalkulaci.

Nové změny v hlášení DIS-13

Na základě novely vyhlášky č. 229/2008 Sb. připravuje SÚKL novou verzi hlášení DIS-13 verze 6.

Hlavní změnou je zavedení hlášení distribuce léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL (neregistrované LP) jiným distributorům. Z tohoto důvodu bude systém hlášení DIS-13 nově podporovat následující agendy:

      • Hlášení dodávek registrovaných LP a PZLÚ s kódem SÚKL,
      • Hlášení dodávek neregistrovaných LP,
      • Hlášení distribuce registrovaných LP a PZLÚ s kódem SÚKL mezi CZ a EU distributory,
      • Hlášení distribuce neregistrovaných LP mezi distributory v ČR a mimo ČR (transfery),
      • Hlášení distribuce neregistrovaných LP mezi distributory ve spolupráci s držitelem registrace (MAH),
      • Prohlášení o neprovádění distribuce,
      • Ověření čísla šarže u vratky. Musí dojít k vrácení již distribuované šarže.

Další výraznou změnou v hlášení DIS-13 verze 6 oproti původní verzi je možnost automatizovaně provádět opravy dat pro vybraná hlášení, které dále budou schvalovat pracovníci SÚKL.

Stejně jako v původním řešení, i v nové verzi bude zachováno, že pro přístup do systému DIS-13 bude nutné být nejprve zaregistrován pomocí přihlašovacích údajů, nově lze také autentizaci provádět pomocí certifikátu vydaného interní certifikační autoritou SÚKL.

Termín pro odeslání hlášení DIS-13 verze 6

Lhůty pro zadání hlášení, úpravu hlášení a opravu hlášení zůstanou zachovány jako v původní verzi.

  • Do 10. dne následujícího kalendářního měsíce včetně se zasílá řádné hlášení.
  • Od 10. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce je možné provést aktualizaci již zaslaného hlášení.
  • Po 20. dni v měsíci již nelze obsah hlášení nijak měnit.

Způsob předávání dat SÚKL v rámci hlášení DIS-13 verze 6

Po technické stránce je hlášení DIS-13 poskytováno jako REST API s podporou JSON formátu a realizováno pomocí technologie NodeJS.