Aplikace pro hlášení dodávek držitele registrace dle pokynu REG-13
Uživatelsky přívětivá aplikace, umožňující splnění povinnosti dle pokynu REG-13 během několika minut.
Výhody naší aplikace jsou následující:
- jednoduchost
- je možné ji spustit v každém internetovém prohlížeči
- není nutné nic programovat a vyvíjet
- import dat pomocí tabulky v excelu (můžeme se napojit/přizpůsobit vašemu systému)
- pružně reagujeme na změny ze strany SÚKL; naši klienti nemusí nic řešit
- několikaleté zkušenosti a pozitivní reference s hlášením DIS-13, REG-13, HSZ
- cenově výhodné řešení
Aplikace pro splnění povinnosti vyplývající z pokynu REG-13
Znění pokynu bylo vydáno dne 4.1.2018 na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále SÚKL) http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/doporucene-postupy
Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje nově od 1.12.2017 údaje o objemu dodávek léčivých přípravků. Hlášení probíhá vždy za uplynulý kalendářní měsíc nejpozději do desátého dne následujícího měsíce. Mezi desátým a dvacátým dnem lze následně hlášení editovat.
Schéma odeslání hlášení REG-13 pomocí aplikace PHARMION
Termíny pro hlášení držitelů registrací REG-13
- Hlášení se zasílá za každý kalendářní měsíc
- Hlášení se poskytuje i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyl žádný léčivý přípravek dodán
- Do 5. dne v měsíci musí dojít k odeslání hlášení
- Od 6. dne je možné již zasílat pouze mimořádné opravy, které podléhají schválení SÚKL
REG-13 položky hlášení odesílaného na SÚKL
- Typ hlášení
- Hlášení dodávek LP distributorům v ČR
- Hlášení dodávek LP lékárnám/osobám oprávněným k výdeji v ČR
- Typ pohybu
- Dodávka
- Vratka
- Kód SÚKL
- Název přípravku
- Cena
- Množství
- Šarže
Komunikace a odesílání dat pro REG-13
Hlášení probíhá využitím HTTP přenosového protokolu a jeho standardními operacemi. Jako datový formát je využit JSON. Je nutné se napojovat na přístupové body SÚKL https://api.sukl.cz/reg13/v2/hlaseni