Aplikace pro hlášení dodávek LP na SÚKL dle pokynu DIS-13 – verze 6
Naši aplikaci pro hlášení DIS-13 poskytujeme našim klientům již od záčatku vydání pokynu. Průběžně reagujeme na změny a aplikaci přizpůsobujeme požadavkům Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Naše aplikace umožňuje:
-
-
- komunikaci se SÚKL pomocí SOAP (dle http://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-4)
-
-
-
- generování XML feedů, které akceptuje SÚKL prostřednictvím emailu (dle http://www.sukl.cz/leciva/hlaseni-dodavek-lecivych-pripravku-dle-dis-13)
-
-
-
- nyní nově komunikace pomocí REST API a JSON dle pokynu DIS-13 verze 5 (dle http://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-5)
- v souladu s novou verzí pokynu DIS-13 verze 6 (http://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-6)
-
Vyzkoušejte naši aplikaci pro hlášení DIS-13 verze 5
Vyzkoušejte aplikaci „hlaseniLP“, díky které odešlete data pro splnění povinnosti vyplývající z pokynu DIS-13 verze 6 z kteréhokoliv počítače připojeného na internet během několika minut. Hlášení DIS-13 – verze 6 je pokyn vydaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). DIS13v5 se týká hlášení dodávek léčivých přípravků (LP).
Vzhledem k složitosti komunikace jsme vyvinuli aplikaci „hlaseniLP“, díky které odešlete data pro splnění hlášení DIS-13 verze 6 z kteréhokoliv počítače připojeného na internet během několika minut. Naše aplikace disponuje jednoduchým uživatelským rozhraním, které akceptuje data ve formátu XLS (excel soubor). Tato data následně porovná s aktuálními číselníky, zda není chyba v kódech SÚKL, zpracuje do požadovaného formátu a odešle do úložiště pomocí technologií žádaných SÚKL. Garantujeme přizpůsobení veškerým změnám, které proběhnou na SÚKL a které ovlivní podobu hlášení DIS-13 (modifikace ve struktuře souborů apod.).
Nové změny v hlášení DIS-13
Na základě novely vyhlášky č. 229/2008 Sb. připravuje SÚKL novou verzi hlášení DIS-13 verze 6.
Hlavní změnou je zavedení hlášení distribuce léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL (neregistrované LP) jiným distributorům. Z tohoto důvodu bude systém hlášení DIS-13 nově podporovat následující agendy:
-
-
- Hlášení dodávek registrovaných LP a PZLÚ s kódem SÚKL,
-
-
-
- Hlášení dodávek neregistrovaných LP,
-
-
-
- Hlášení distribuce registrovaných LP a PZLÚ s kódem SÚKL mezi CZ a EU distributory,
-
-
-
- Hlášení distribuce neregistrovaných LP mezi distributory v ČR a mimo ČR (transfery),
-
-
-
- Hlášení distribuce neregistrovaných LP mezi distributory ve spolupráci s držitelem registrace (MAH),
-
-
-
- Prohlášení o neprovádění distribuce,
-
-
-
- Ověření čísla šarže u vratky. Musí dojít k vrácení již distribuované šarže.
-
Další výraznou změnou v hlášení DIS-13 verze 6 oproti původní verzi je možnost automatizovaně provádět opravy dat pro vybraná hlášení, které dále budou schvalovat pracovníci SÚKL.
Stejně jako v původním řešení, i v nové verzi bude zachováno, že pro přístup do systému DIS-13 bude nutné být nejprve zaregistrován pomocí přihlašovacích údajů, nově lze také autentizaci provádět pomocí certifikátu vydaného interní certifikační autoritou SÚKL.
Termín pro odeslání hlášení DIS-13 verze 6
Lhůty pro zadání hlášení, úpravu hlášení a opravu hlášení zůstanou zachovány jako v původní verzi.
- Do 10. dne následujícího kalendářního měsíce včetně se zasílá řádné hlášení.
- Od 10. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce je možné provést aktualizaci již zaslaného hlášení.
- Po 20. dni v měsíci již nelze obsah hlášení nijak měnit.
Způsob předávání dat SÚKL v rámci hlášení DIS-13 verze 6
Po technické stránce je hlášení DIS-13 poskytováno jako REST API s podporou JSON formátu a realizováno pomocí technologie NodeJS.