Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal novou verzi pokynu DIS-13, který nese označení verze 8. Tento nový pokyn nahrazuje předchozí verzi 7.1 a je účinný od 19. ledna 2024. Základem pro vydání tohoto pokynu je § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a dalších souvisejících zákonech, známém jako „zákon o léčivech“.

Pokyn DIS-13 verze 8 má za cíl upravit postupy pro podání správného a úplného elektronického hlášení o objemu dodávek a stavu zásob distribuovaných léčivých přípravků. Tento pokyn má doporučující charakter a vychází z potřeby pracovat s aktuálními, správnými a úplnými údaji, které umožňují získat celkový přehled o dostupnosti humánních léčivých přípravků v distribučním řetězci.

Ústav zdůrazňuje, že včasná dostupnost informací o léčivech a jejich distribuci je klíčová pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Proto je důležité, aby distributoři poskytovali úplné a správné údaje Ústavu v souladu s platnými právními předpisy.

Rozsah údajů, které jsou distributoři povinni poskytovat Ústavu, je stanoven v § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech ve znění platném od 1. ledna 2024. Formát a časový interval poskytování údajů jsou dále upřesněny vyhláškou č. 229/2008 Sb.

Nový pokyn se také týká hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) do lékáren a zdravotnických zařízení. Distributoři jsou povinni hlásit dodávky PZLÚ s přiděleným kódem SÚKL v souladu s platným Cenovým předpisem MZ ČR. Nedodržení této povinnosti může mít za následek zrušení ceny a úhrady za PZLÚ.

Je důležité zdůraznit, že nedodržení povinnosti poskytovat údaje Ústavu je považováno za přestupek a může být sankcionováno pokutou až do výše 5.000.000 Kč.

Nový pokyn DIS-13 verze 8 má za cíl zajistit transparentnost a bezpečnost distribuce humánních léčivých přípravků v České republice a posílit kontrolu a dohled nad tímto procesem.

Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, stanovuje přesná data pro podání hlášení o distribuci léčivých přípravků. Zde jsou klíčová ustanovení týkající se časového rámce pro podání hlášení:

1. Do 5. dne následujícího kalendářního měsíce včetně se zasílá řádné hlášení: Distributoři mají povinnost podat řádné hlášení o distribuci léčivých přípravků do 5. dne následujícího kalendářního měsíce.
2. Po 5. dni v měsíci již nelze hlášení založit: Po uplynutí 5. dne v měsíci již není možné založit nové hlášení.
3. Změna hlášení po 5. dni v měsíci je možná pouze cestou mimořádné opravy hlášení, která podléhá schválení pracovníky Ústavu: Pokud je po 5. dni v měsíci nutné provést změnu v již odeslaném hlášení, je to možné pouze prostřednictvím mimořádné opravy, která musí být schválena pracovníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
4. Od 6. dne v měsíci lze založit hlášení za aktuální měsíc: Po uplynutí 5. dne v měsíci je možné založit nové hlášení za aktuální měsíc.

Nová verze pokynu DIS-13 verze 8, přináší významnou změnu v požadavcích na identifikaci dodávek/vratek léčivých přípravků. Oproti předchozí verzi 7.1 již není postačující souhrnné označení dodávky danému typu subjektu, jako jsou lékárny, distributoři nebo transfúzní stanice. Namísto toho je nyní vyžadována identifikace konkrétního odběratele pomocí kódu pracoviště z číselníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Číselník byl dostupný na webu Opendata SÚKL, ale nyní je možné číselník získat pouze přes API SÚKL. Případně nabízíme číselník kódů pracovišť DIS-13 ke stažení (získaný přes API) ve formátu excel.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zavádí také povinnost hlášení množství humánních léčivých přípravků, kterému se věnujeme v samostatném článku.

Povinnost hlášení dle pokynu DIS-13 verze 8 můžete jednoduše splnit pomocí naší webové aplikace, která umožňuje import dat z excelu, csv či jiných typů souborů a jejich odeslání na servery SÚKL během jedné minuty.