Změna termínů pro založení a odeslání hlášení dle pokynu REG-13

S aktualizací pokynu DIS-13 pokyn pro hlášení dodávek léčivých přípravků DIS-13 verze 8  došlo i k úpravě termínů hlášení držitelů registrací REG-13 na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Došlo ke značnému zkrácení lhůt pro založení a odeslání hlášení.

Původní termíny pro hlášení REG-13

Původní termíny platné do 12/2023 pro hlášení REG-13:

  1. Do 10. dne následujícího kalendářního měsíce včetně se zasílá řádné hlášení: Držitelé registrace mají povinnost podat řádné hlášení o dodávkách do 10. dne následujícího kalendářního měsíce.
  2. Po 10. dni v měsíci již nelze hlášení založit: Po uplynutí 10. dne v měsíci již není možné založit nové hlášení.
  3. Změna hlášení po 20. dni v měsíci je možná pouze cestou mimořádné opravy hlášení, která podléhá schválení pracovníky Ústavu: Pokud je po 20. dni v měsíci nutné provést změnu v již odeslaném hlášení, je to možné pouze prostřednictvím mimořádné opravy, která musí být schválena pracovníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
  4. Od 21. dne v měsíci lze založit hlášení za aktuální měsíc: Po uplynutí 21. dne v měsíci je možné založit nové hlášení za aktuální měsíc.

Nové termíny pro hlášení REG-13

Nové termíny platné od 01/2024 pro hlášení REG-13:

  1. Do 5. dne následujícího kalendářního měsíce včetně se zasílá řádné hlášení: Držitelé registrace mají povinnost podat řádné hlášení o dodávkách do 5. dne následujícího kalendářního měsíce.
  2. Po 5. dni v měsíci již nelze hlášení založit: Po uplynutí 10. dne v měsíci již není možné založit nové hlášení.
  3. Změna hlášení po 5. dni v měsíci je možná pouze cestou mimořádné opravy hlášení, která podléhá schválení pracovníky Ústavu: Pokud je po 5. dni v měsíci nutné provést změnu v již odeslaném hlášení, je to možné pouze prostřednictvím mimořádné opravy, která musí být schválena pracovníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
  4. Od 6. dne v měsíci lze založit hlášení za aktuální měsíc: Po uplynutí 21. dne v měsíci je možné založit nové hlášení za aktuální měsíc.