Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal nový pokyn ÚST-45 pro hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici. Pokyn je vydáván s platností od 1.6.2024.

Pokyn UST-45, vydaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví ČR, Českou asociací farmaceutických firem (ČAFF) a Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), přináší nové pokyny pro hlášení týkající se uvádění léčivých přípravků na trh v České republice. Cílem je zjednodušit a zpřehlednit procesy pro držitele rozhodnutí o registraci (MAH) s důrazem na oznámení přerušení dodávek a sledování množství zboží, které má MAH k dispozici.

Zahájení uvádění na trh: Datum skutečného uvedení léčivého přípravku musí být oznámeno SÚKL nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na trh.
Přerušení nebo ukončení uvádění na trh: Musí být oznámeno minimálně dva měsíce předem. Ve výjimečných případech může být oznámeno včetně zdůvodnění nejpozději současně s přerušením nebo ukončením.
Obnovení uvádění na trh: Musí být oznámeno neprodleně.

Přerušením dodávek se rozumí situace, kdy neočekávaná okolnost ovlivní plánované intervaly dodávek a dostupnost léčivého přípravku na trhu. Nejedná se o krátkodobé výpadky nebo inventury. SÚKL k tomu uvádí „V zásadě tedy stav mezi dvěma plánovanými dodávkami, za situace, kdy aktuální zásoba léčivého přípravku na trhu dle očekávání MAH založeného na objektivních historických datech a aktuálním stavu dostupných informací pokryje očekávanou poptávku do termínu příští plánované dodávky, není přerušením uvádění na trh.“

Přerušení dodávek je vhodné oznámit, pokud množství zboží poklesne pod úroveň tří až čtyřměsíční spotřeby a termín další dodávky je značně nejistý.

MAH je povinen zajistit nepřetržitou dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v odpovídajícím množství a časových intervalech. Přerušení uvádění na trh je nástrojem, jak informovat o neschopnosti splnit tuto povinnost z důvodů mimo kontrolu MAH.

Informace zveřejňované SÚKL o změnách v dostupnosti léčiv jsou klíčové pro lékaře a farmaceuty, aby mohli zajistit nepřetržitou léčbu pacientů a poskytovat přesné informace o dostupnosti léčivých přípravků.

Jaké informace musí obsahovat oznámení o přerušení dodávek:

1. 1. Důvod přerušení: MAH musí uvést konkrétní důvod přerušení dodávek.
   2. Aktuální množství léčivého přípravku: Množství balení, které má MAH ke dni oznámení k dispozici pro český trh.

MAH má povinnost oznámit přerušení dodávek nejméně 2 měsíce předem, pokud to není možné, lze oznámit současně s přerušením dodávek.

Jak oznámit přerušení dodávek:

Hlášení se provádí prostřednictvím webového formuláře dostupného na stránkách SÚKL (https://formulare.sukl.cz/form/hlaseni-o-zahajeni-preruseni-obnoveni-a-ukonceni-uvadeni-leciveho-pripravku-na-trh).
Formulář je nezbytné elektronicky podepsat, preferovaně komponentou eSigner. V případě technických potíží lze formulář stáhnout jako PDF a zaslat e-mailem či datovou zprávou.
Nová aplikace pro hlášení bude spuštěna v druhé polovině roku 2024, hlášení budou prováděna prostřednictvím komunikačního rozhraní SÚKL, dostupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu.

Důležité údaje pro hlášení:

1. Přerušení bez zveřejnění:
   Volitelná položka pro případy, kdy nedojde k reálnému nedostatku léků pro pacienty, a proto není vhodné zveřejňovat přerušení.
2. Množství zboží:
   Množství léčivého přípravku určeného pro český trh, které má MAH k dispozici, včetně zásob na skladě MAH a distributora.

Množství zboží, které má MAH k dispozici

• Oznámení množství léčivého přípravku je povinnou součástí oznámení o přerušení dodávek.
• Množství se vpisuje do příslušné kolonky ve formuláři a označuje počet balení, která má MAH k dispozici ke dni podání oznámení.
• V případě nulových zásob je možné oznámit i nulové množství bez postihu, za předpokladu, že MAH disponuje alternativním léčivým přípravkem nebo je plánována dodávka v nejbližších dnech či týdnech, nebo je oznámeno přerušení dodávek léčivého přípravku, který není cenově regulovaný ani hrazený ze zdravotního pojištění, nebo je uveden ve vyhlášce č. 457/2023 Sb., 

SÚKL v pokynu dále upozorňuje: „za zásoby se považují i léčivé přípravky, které má MAH k dispozici a zatím nevstoupily do žádného hlášení (tj. ani v REG-13 a ani v DIS-13), např. se může jednat o zásoby LP, které jsou uloženy v konsignačním skladu mimo ČR nebo o zásoby, které jsou u výrobce mimo ČR či budou z výroby v nejbližších dnech propuštěny, tedy zboží je připraveno k uvedení na trh v ČR.“

Nedodržení povinnosti může vést k sankcím dle zákona o léčivech, proto je důležité hlásit přerušení dodávek včas a přesně. Povinnost bude podléhat kontrole ze strany SÚKL a mohou být uloženy pokuty za přestupek až do výše 2 000 000,-Kč.

Výpočet vychází z množství hlášení dodávek léčivých přípravků REG-13. Průměrná měsíční dodávka se počítá z dvanácti po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“. Zákon vyžaduje zajistit jednu nebo dvě průměrné měsíční dodávky.

Pro výpočet se použije aritmetický průměr dodávek hlášených ve 12 kalendářních měsících přede dnem přerušení dodávek. (nezohledňuje se počet dnů v měsíci)

Po nahlášeném výpadku již nemusí držitel registrace hlásit množství dodaného přípravku. Pokračuje však povinnost MAHa hlásit dodávky prostřednictvím hlášení REG-13 a distributorů prostřednictvím hlášení DIS-13. Kontrolu bude provádět SÚKL namátkově.

Definice sféry vlivu je následující: „Sférou vlivu MAH se rozumí vlastnictví či držba (detence) léčivého přípravku u subjektů, které jsou s MAH přímo provázány, nebo které sice nejsou přímo majetkově či personálně propojeny, ale zacházejí se zbožím podle pokynů MAH či subjektů s MAH propojených.“

Ke dni oznámení přerušení dodávek léčivých přípravků tedy MAH zadává součet množství léčivého přípravku u všech subjektů ve své sféře vlivu. „Tedy součet množství daného léčivého přípravku, které již fyzicky existuje, bylo propuštěno z výroby a je určeno pro dodávky do ČR (bez ohledu na lokalitu, kde se nachází – postačí jen, že se nachází ve sféře vlivu koncernu MAH).“

SÚKL o této povinnosti uvádí:“MAH má povinnost zajistit dodávku léčivého přípravku hrazeného či se stanovenou maximální cenou (vyjma těch, které jsou vyjmenované ve vyhlášce č. 457/2023 Sb.) tak, že po datu přerušení dodá tento léčivý přípravek nebo jeho adekvátní náhradu v objemu průměrných dvouměsíčních dodávek toho přípravku, jehož dodávky jsou přerušeny. Nebo v objemu průměrné jedné měsíční dodávky toho přípravku, jehož dodávky jsou přerušeny, pokud u takového přípravku se v posledních dvou letech nevyskytovalo přerušení dodávek na více než 20 dnů v součtu. „

Zajištění dodávky může MAH provést různými způsoby:

• existencí tuzemské či zahraniční skladové zásoby daného přípravku nebo jeho alternativy
• dodáním nově propuštěných léků z výroby
• dodáním léků z jiných trhů (cizojazyčných šarží)

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil pokyn Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici na adrese https://www.sukl.cz/sukl/ust-45