S novou verzi pokynu DIS-13 verze 8 vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv přichází nová povinnost hlášení množství humánních léčivých přípravků. Tento nový pokyn nahrazuje předchozí verzi 7.1 a je účinný od 19. ledna 2024. Základem pro vydání tohoto pokynu je § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a dalších souvisejících zákonech, známém jako „zákon o léčivech“.

Pokynu DIS-13 verze 8 jsme se věnovali podrobně v jednom z předchozích článků. Nyní se zaměříme na jeho část týkající se hlášení množství humánních léčivých přípravků. Pokyn přichází s novými postupy, jak hlásit stavy zásob distribuovaných léčivých přípravků.

Položky hlášení množství skladových zásob:

• Kód pracoviště distributora – kód pracoviště, který byl přidělen distributorovi Státním ústavem pro kontrolu léčiv
• Kód SÚKL přípravku – kódy léčivého přípravku přidělený SÚKL. Není možné používat vlastní číselník přípravků.
• Množství – počet balení přípravku, které má distributor k dispozici. Pokud distributor nemá přípravek dostupný, uvede nulu.

Hlášení množství humánních léčivých přípravků je nutné hlásit vždy, tedy i tehdy, pokud nebyla distribuce léčivého přípravku podléhající nutnosti hlášení v rámci výzvy prováděna, nebo jej nemá distributor aktuálně k dispozici.

Termíny pro podávání hlášení o stavu zásob a reakci na výzvy jsou následující:

1. Distributoři musí  zaslat skladovou zásobu do 3 pracovních dnů od zveřejnění výzvy: Týká se hlášení množství léčivých přípravků, pro který SÚKL zveřejnil výzvu z důvodu ohrožení jeho dostupnosti.
2. Distributoři musí zaslat skladovou zásobu do 1 pracovního dne: Jedná se o hlášení množství skladové zásoby pro léčivé přípravky, které SÚKL označil příznakem „omezená dostupnost“(dle paragrafu 33b zákona o léčivech). Hlášení se musí odeslat do 1 pracovního dne a zároveň každý následující den, po který trvá označení příznakem „omezená dostupnost“.

Státní ústav pro kontrolu léčiv monitoruje výpadky léčivých přípravků a situaci na trhu. Pokud MAH (držitel registrace) oznámí výpadek, musí předat zároveň informaci o aktuální zásobě léčiv. SÚKL následně vyhodnotí data a v případě nedostatečného pokrytí zásob označí léčivý přípravek (případně i nahrazující léčivý přípravek) příznakem „omezená dostupnost“. Situaci výborně ilustruje diagram z prezentace SÚKL o novele zákona o léčivech z 12.1.2024.

Povinnost hlášení skladových zásob (množství humánních léčivých přípravků) dle pokynu DIS-13 verze 8 můžete jednoduše splnit pomocí naší webové aplikace, která umožňuje zobrazení všech pracovišť a jejich výzev pod jedním účtem, hromadné importy a hromadné automatizované reakce na výzvy.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informace o nutnosti hlášení hlášení množství humánních léčivých přípravků v pokynu DIS-13v8, který je dostupný ke stažení na webových stránkách SÚKL.