Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal nový pokyn ÚST-45 pro hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici. Pokyn je vydáván s platností od 1.6.2024.
Dne 6.5.2024 byla na produkční prostředí SÚKL nasazena nová verze systému pro hlášení dle pokynu REG-13. Tato verze nese označení v3 a hlavní změnou je přidání atributu kód pracoviště do hlášení.
Od 19.1.2024 je účinný pokyn pro hlášení dodávek léčivých přípravků DIS-13 verze 8 na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Oproti předchozímu pokynu DIS-13 verze 7.1 je nově nutné identifikovat jednotlivé dodávky lékárnám, distributorům a transfúzním stanicím.
S novou verzi pokynu DIS-13 verze 8 vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv přichází nová povinnost hlášení množství humánních léčivých přípravků. Tento nový pokyn nahrazuje předchozí verzi 7.1 a je účinný od 19. ledna 2024. Základem pro vydání tohoto pokynu je § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a dalších […]
S aktualizací pokynu DIS-13 pokyn pro hlášení dodávek léčivých přípravků DIS-13 verze 8 došlo i k úpravě termínů hlášení držitelů registrací REG-13 na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Došlo ke značnému zkrácení lhůt pro založení a odeslání hlášení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal novou verzi pokynu DIS-13, který nese označení verze 8. Tento nový pokyn nahrazuje předchozí verzi 7.1 a je účinný od 19. ledna 2024. Základem pro vydání tohoto pokynu je § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a dalších souvisejících zákonech, známém jako „zákon o […]